ASSURANCE DE STERILITE POUR LES PRODUITS INJECTABLES (VISION GLOBALE)
Qualité
Objectifs
Définition d’un produit injectable
Assurance de stérilité :
• définition
• identification des moyens mis en œuvre pour garantir la sécurité du patient
Contenu pédagogique
- Définition d’un produit injectable
- Différences avec intra dermique, intra veineux, intra musculaire
- Assurance de stérilité
- Définition de la stérilité
- Définition de l’assurance de stérilité
- La réglementation
- BPF, cGMP, …
- Les étapes du processus de fabrication d’un produit injectable
- De la matière première au produit fini
- Notion de procédé aseptique
- Moyens mis en œuvre pour garantir l’assurance de stérilité
- Qualité matières premières
- Fournitures industrielles
- Environnement de travail
- Nettoyage / désinfection des locaux
- Habillage / hygiène
- Stérilisation : chaleur humide, chaleur sèche, filtration, autres
- Maîtrise de la contamination croisée
- Validation et suivi du nettoyage du matériel
- Formation du personnel
- Système documentaire
- Échantillonnage
- etc …
- Conséquences en cas de défaillance, exemples
- Conclusion