BASES REGLEMENTAIRES ET SCIENTIFIQUES AUTOUR DES CONJUGUES ANTICORPS-MEDICAMENTS (« ANTIBODY-DRUG CONJUGATES » OU ADC)
Qualité
Objectifs
Cette formation a pour objectif de présenter et connaitre les bases règlementaires associées aux conjugués Anticorps
Contenu pédagogique
Introduction : Les ADCs au sein des médicaments
Médicaments chimiques et biotechnologiques
Challenges à relever
Cycle de vie d’un ADC
Spécificités du cycle de vie d’un ADC
Tour d’horizon autour des ADCs (commerciaux et en développement)
Contexte réglementaire des ADCs
Directives et règlements européennes
Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Autres règlementations applicables
Contraintes scientifiques
Autour des anticorps monoclonaux (« mAb »)
Autour des charges utiles (« payloads »)
Autour des bras de liaison (« linkers »)
Autour des ADCs
Caractérisations des ADCs
Techniques à utiliser
Revue de la littérature
Cas pratique