BONNES PRATIQUES DE FABRICATION – EXIGENCES DES ETAPES : CONCEPTION – PRODUCTION
Qualité
Objectifs
Comprendre et appliquer les exigences des BPF à prendre en compte dans les étapes de conception et de production du produit.
Contenu pédagogique
BPF ET CADRE REGLEMENTAIRE DU MEDICAMENT
Rappel des exigences des référentiels qualité applicables en pharmacie (BPF /GMP, Pharmacopées)
Les principales exigences du système Assurance Qualité
- Personnel et postes clés
- Les locaux
- Le matériel
- La documentation
- Les lignes particulières
- Sous traitance
Définition du médicament et identification des opérateurs : Fabricant –Importateur – Exploitant –Dépositaire
Autorisation d’exploitation (cadre réglementaire)
Dossier d’AMM
CONCEPTION ET DÉVELOPPEMENT
Conception et Développement
- Les phases de la conception et du développement
- Identification des activités de revue, de vérification et de validation à chaque étape
- Responsabilités et autorités pour la conception et le développement
Eléments d’entrée et de sortie de la conception et développement
Revue et vérification de la conception et du développement
Validation de la conception et du développement
Maîtrise des modifications de la conception et du développement
MAITRISE DE LA PHASE DE PRODUCTION
- Maîtrise et préparation du service
- Disponibilité des informations relatives au produit
- Documentation
- Equipements et locaux appropriés
- Mise en œuvre des activités de surveillance et de mesures
- Activités de libération du produit
- Validation des processus de production
- Identification des critères de revue et l’approbation des processus
- Qualification des équipements
- Qualification des locaux
- Qualification de l’environnement
- Qualification du personnel
- Qualification de la documentation et des enregistrements
- La revalidation