ESSAIS CLINIQUES – Les Bonnes Pratiques Cliniques de A à Z – l’impact du règlement européen EU 536/2014
Qualité
Objectifs
Bien connaitre l’environnement règlementaire technique et scientifique des essais cliniques pour maitriser la méthodologie et comprendre leur déroulement.
Focus sur :
- Le cadre règlementaire des Essais Cliniques,
- Les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-E6-addendum R2 et prévision R3)
- Les responsabilités des différents acteurs
- Ce qui change avec le règlemente européen EU 536/2014
Contenu pédagogique
Essai Clinique – Définitions
- Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH)
Cadre règlementaire des Essais Cliniques
- Bonne Pratiques Clinques (BPC-ICH-E6-R2)
- RGPD et recherche clinique
- Règlement européen 536/2014 (Clinical Trial Regulation, EU CTR 536/2014)
METHODOLOGIE DES eSSAIS CLINIQUES ET BONNES PRATIQUES CLINIQUES
- Les différents acteurs de la recherche clinique
- Les documents essentiels de la recherche clinique
- Analyse de risques
Retour audits/ inspections/ TRAVAUX PRATIQUES
- Cas concrets
- Retour d’expériences
- Mise en situation