ETABLISSEMENT ET REDACTION DES DOCUMENTS QUALITE
Qualité
Objectifs
Répondre aux exigences relatives à la gestion des informations documentées, la maîtrise du système documentaire qualité, à l'établissement et à la rédaction des documents qualité des Bonnes pratiques de fabrication (BPF), de laboratoire (BPL), ISO 9001, ISO/CEI 17025, ISO 10012.
Gérer efficacement le système documentaire.
Acquérir une méthodologie d’écriture des procédures, des processus, des méthodes des instructions, des informations documentées.
Maîtriser la traçabilité documentaire et assurer la gestion des données.
Contenu pédagogique
Le rôle d’un système documentaire qualité
Les exigences documentaires des référentiels qualité
- Bonnes pratiques de fabrication et de laboratoire
- ISO 9001 – Systèmes de management de la qualité – Exigences
- ISO/CEI 17025 – Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais.
L’architecture documentaire qualité
Les processus
Les informations documentées (procédures, modes opératoires, enregistrements…)
La « qualité » d’un document
- Son contenu
- Son niveau de détail
- Sa « lisibilité », sa compréhension
Le workflow des documents
- Codification
- Modification, évolution
- Traçabilité
La gestion documentaire
- La complexité d’un système documentaire
- La mise en place d’un système documentaire
La gestion des données
- La traçabilité des données
- Les cahiers de laboratoire
- Sauvegarde et archivage des données
Déroulement pédagogique : La formation est articulée autour de la maîtrise du système documentaire qualité et est accompagnée d’exercices interactifs