INTEGRITE DES DONNEES DANS LES DOCUMENTS QUALITE
Qualité
Objectifs
Définir une donnée brute dans un document qualité
Définir l’intégrité d’une donnée brute
Moyens mis en œuvre pour garantir cette intégrité
Contenu pédagogique
- La donnée brute au cœur du système qualité :
- d’où vient la donnée brute ?
- Définition
- Exemples
- Exigences réglementaires
- BPF, cGMP
- Cycle de vie d’une donnée brute
- Définition intégrité d’une donnée
- Principe ALCOA
- Exemples
- Comment garantir l’intégrité des données ? Data gouvernance
- Moyens techniques, opérationnels et organisationnelles
- Conséquences potentielles si défaillance
- Quelques chiffres
- Conclusion