INTRODUCTION A LA REGLEMENTATION DES MEDICAMENTS BIOTECHNOLOGIQUES
Qualité
Objectifs
Cette formation a pour objectif de parcourir le cycle de vie des médicaments d’origine biotechnologique.
Elle s’adresse à des personnes ayant déjà des connaissances de base sur les affaires réglementaires liées aux médicaments.
Contenu pédagogique
Le cycle de vie du médicament biotechnologique
Médicaments biotechnologiques
Contraintes multiples
L’environnement réglementaire des médicaments d’origine biotechnologique
Acteurs du monde du médicament (Agences, comités, groupes d’experts)
Paquet réglementaire (directives, règlements, avis, lignes directrices)
Le dossier « Common Technical Document » (CTD)
Triptyque Q/S/E en lien avec les médicaments biotechnologiques
Spécificités de la gestion de la « qualité pharmaceutique »
Les autorisations de mise sur le marché des médicaments d’origine biotechnologique
La procédure d’autorisation centralisée
Autres procédures d’autorisation
Etude de cas
Revue de la littérature
Cas pratique
Les obligations post-AMM
Pharmacovigilance
Modifications de l’AMM initiale
Produits défectueux