LA REGLEMENTATION APPLICABLE AUX MEDICAMENTS DE THERAPIES INNOVANTES (MTI)
Qualité
Objectifs
La réglementation applicable aux produits de thérapie cellulaire, tissulaire et génique a évolué afin de transposer le règlement européen 1394/2007/CE sur les MTI en faisant le lien avec la réglementation applicable au médicament (Directive Européenne 2001/83/CE). La publication de ces nouveaux textes a eu pour conséquence immédiate de modifier le statut de certains produits de santé, qui étaient jusqu’à maintenant sous le statut PTC ou PTG, pour devenir potentiellement des MTI ou des MTI-PP
Cette formation spécifique aux types de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) permettra à la fois de développer une expertise terrain chez les opérateurs et proposera une formation théorique sur les BPF comptant pour l’habilitation du personnel opérationnel (CFC).
Pré-requis : les personnes qui suivront ce stage auront les connaissances générales des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Contenu pédagogique
Introduction : Les MTI au sein des médicaments biologiques
Un vocabulaire en (bio)ébullition
Définitions de base des Médicaments de Thérapie Innovante
Description des statuts (MTI, MTI-PP et Préparations)
Cycle de vie d’un MTI
Spécificités du cycle de vie d’un MTI
Bilan autour des MTI autorisés
Le contexte réglementaire des MTI
Directives européennes
Règlement européen 1394/2007/CE
Autres règlementations applicables
Production des MTI
Guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Partie IV des BPF spécifique aux MTI
Annexe 2 relative à la fabrication des substances actives biologiques et des médicaments à usage humain
Etude de cas
Revue de la littérature
Cas pratique