LES IMPURETES DANS LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
Qualité
Objectifs
Comprendre les enjeux liés à la présence d’impuretés dans le développement de produits pharmaceutiques : aspects réglementaires, CMC et toxicologiques
Connaître les stratégies d’évaluation et de contrôle des impuretés dans l’industrie pharmaceutique dans un contexte règlementaire toujours plus exigeant (ICH Q3 A/B/C/D, ICH M7).
S’entraîner / mettre en application avec quelques exemples
Savoir présenter les données liées à la gestion des impuretés dans les dossiers réglementaires
Contenu pédagogique
Définitions et classification des impuretés
Organiques, inorganiques ….
Risques associés aux impuretés
Contexte réglementaire
Pharmacopées, guidelines ICH : mises à jour et nouveaux textes
Impuretés indifférenciées : apports et limites de ich q3a, q3b
Seuils d’identification et de qualification
Stratégies et arbres décisionnels
Vers de nouveaux seuils
Solvants résiduels
L’approche PDE issue de ICH Q3C
Impuretés élémentaires
L’analyse de risque issue de ICH Q3D
Excipients et impuretés
Qualité, risques, réglementation : nouvelles exigences
impuretés mutagenes
Mutagénicité et génotoxicité ; Mutagènes à seuil, sans seuil
L’Evaluation du risque et l’approche TTC issues de ICH M7
L’exemple des nitrosamines