DU PAT EN LIGNE AU QUALITY BY DESIGN (QbD) – VALIDATION ET QUALITE DES BIOPROCEDES
Qualité
Objectifs
Savoir Intégrer les concepts du « Qbd » , DoE et PAT dans le développement de produits et en comprendre les enjeux.
Contenu pédagogique
QUALITY BY DESIGN
- CONTEXTE REGLEMENTAIRE DU QUALITY BY DESIGN
- OBJECTIFS DU QBD DEFINI PAR ICH Q8
- Définitions et exigences de l’ICH8
- Les enjeux liés à l’ICH Q8
- LES OUTILS DU QbD
- ETAPES CLES DE LA MISE EN OEUVRE
- Méthodologie de mise en œuvre
- Mise en œuvre opérationnelle
PLAN D’EXPERIENCE – DOE
- Définition
- Les étapes de la planification
ANALYSE EN LIGNE : Pat Process Analytical Technology
- Approches du contrôle des process
- Quels outils pour le PAT ?
ETUDE DE CAS ET APPLICATION DU QbD