PRODUCTION D’EAU PHARMACEUTIQUE – Conception, dimensionnement et maintenance d’une installation
Génie des procédés
Objectifs
Donner les connaissances fondamentales nécessaires pour la gestion et la maintenance d’une installation de production et de distribution d’eau pharmaceutique.
Répondre aux questions et aux problèmes rencontrés par les participants.
Stage selon Référentiels et documents : BPF européennes / GMP, Pharmacopée Européenne
Contenu pédagogique
Rappel sur les fondamentaux de la chimie et de la microbiologie de l’eau
Rappel sur les normes et exigences applicables pour la production de l’eau purifiée, hautement purifiée et injectable
Procédés autorisés par les différentes pharmacopées pour la production de l’eau purifiée, hautement purifiée et eau PPI
Analyses requises par les pharmacopées (techniques conventionnelles et tests rapides)
Eléments à prendre en compte pour la conception d’une installation
Choix des méthodes et paramètres critiques
Niveaux de contrôles requis et prélèvements
Formation de biofilms
Respects des Bonnes Pratiques de Conception
Elaboration d’un plan de maintenance d’une installation d’eau de qualité pharmaceutique
Documentation requise
Procédures de maintenance
Procédures de calibrage
Cahiers de route
Rapport d’intervention …
Formation du personnel
Automatisme
Gestion des alarmes
Etablissements des seuils d’alerte et seuil d’action
Désinfection des installations
Méthodes, fréquences