QUALIFICATION DES CYCLES DE STERILISATION : mesures thermiques et manipulation d’indicateurs biologiques et chimiques
Biotechnologies
Objectifs
Comprendre les principes des mesures thermiques lors de la qualification des procédés.
Connaître les instruments permettant de réaliser les mesures.
Choisir les indicateurs biologiques et chimiques permettant de corréler leurs résultats aux mesures physiques.
Choisir et positionner correctement les sondes de température et les indicateurs biologiques.
Savoir réaliser un mapping thermique adapté aux équipements et procédés.
Traiter et interpréter les résultats : courbes de température, valeurs stérilisatrices, temps d’exposition.
Mettre en œuvre les bonnes pratiques de qualification à travers des cas pratiques et des manipulations.
Contenu pédagogique
Sondes autonomes et thermocouples
- Sondes autonomes (non filaires)
- Thermocouples
- Utilisations respectives
Indicateurs biologiques et indicateurs d’endotoxines : challenge bactérien
- Types d’indicateurs
- Choisir son indicateur biologique
Indicateurs chimiques
- Types d’indicateurs
- Choisir son indicateur chimique
Le mapping thermique : positionnement en fonction de l’équipement (autoclave, lyophilisateur, tunnel…)
- Principes
- Sonde autonome ou thermocouple, lequel utiliser ?
- Générer et exploiter les données
- Lecture, interprétation des courbes de températures et valeurs stérilisatrices
Cas pratiques
- Mise en situation, cas pratiques