QUALIFICATION DES EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE – QC, QI, QO, QP
Qualité
Objectifs
Définir les différentes étapes du processus de qualification :
- QC : qualification de conception
- QI : qualification d’installation
- QO : qualification opérationnelle
- QP : qualification de performance
Donner une méthodologie pratique de qualification des équipements existants et futurs à partir d’études de cas en répondant aux exigences du secteur pharmaceutique.
Contenu pédagogique
Les exigences des principaux référentiels qualité
ISO 9001 – ISO 17025 – BPL, BPF – USP 1058
Les termes métrologiques appliqués aux analyses et aux contrôles
Confirmation métrologique (vérification, étalonnage)
Exactitude d’une méthode d’analyse
Justesse, fidélité
Le processus appliqué à la qualification des équipements de laboratoire
Qualification de conception
Qualification de l’installation
Qualification opérationnelle
Qualification de performances
Les documents relatifs à la qualification des équipements de laboratoire
Cahier des charges
Enregistrements
Fiche de vie
PLAN DIRECTEUR DE VALIDATION DES LOGICIELS ASSOCIES AUX éQUIPEMENTS DE LABORATOIRE
La gestion des changements
Organisation
Procédure de gestion des changements
Requalification
Revue de qualification
Sous traitance des confirmations métrologiques
Etablissement des documents associés à la qualification
Cahier des charges
Procédure de gestion des équipements
Cycle de vie des équipements
Cycle de vie des vérifications
Mode opératoire
Analyse des risques
Fiches de vérification (tests)
Non-conformité
qualification
Des autoclaves, isolateurs, étuves climatiques, enceintes climatiques et thermostatiques, bioréacteurs
Des balances, des micropipettes, des chaines HPLC, des logiciels de laboratoire