STERILISATION DU MATERIEL ET DES EQUIPEMENTS
Biotechnologies
Objectifs
Connaître les principes généraux des procédés de stérilisation.
Identifier les paramètres critiques, analyser et interpréter les diagrammes de stérilisation.
Présenter la démarche globale de validation des procédés de stérilisation.
Maîtriser les Bonnes Pratiques de Stérilisation.
Contenu pédagogique
Rappels de microbiologie
- Bactériologie – Virologie – ATNC – Pyrogènes
Procédé de stérilisation des liquides et des gaz par filtration
- Domaines d’applications – Validation des méthodes
Stérilisation par les agents chimiques
- Définitions – terminologie – réglementation – les agents chimiques – les normes d’évaluation – les applications
Stérilisation par les radiations
Stérilisation par H2O2, l’oxyde d’éthylène et l’ozone
Stérilisation par la chaleur
- Référentiels réglementaires et définitions
- Bonnes pratiques de stérilisation
- Méthodes de stérilisation et domaines d’application
- Paramètres de destruction thermique
Procédé de stérilisation par la chaleur humide
- La vapeur d’eau
- Description et qualification des autoclaves
- Description des cycles de paramètres critiques
- Validation du procédé et contrôle des cycles
- Etude de cas :
- Stérilisation en place par la vapeur
- Stérilisation en autoclave
Procédés de stérilisation/dépyrogénation par la chaleur sèche
- Description et qualification des fours et tunnels de stérilisation
- Description et validation des cycles de stérilisation/dépyrogénation
- Paramètres critiques du procédé et contrôle des cycles
Etudes de cas
- Procédés de fabrications aseptiques