SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE EN RECHERCHE CLINIQUE
Qualité
Objectifs
Mettre en place un Système De Management de la Qualité en Recherche Clinique permettant d’atteindre les objectifs de l’entreprise (rôles et missions de l’Assurance Qualité dans les Essais cliniques)
Former les collaborateurs de l’entreprise aux bonnes pratiques cliniques (ICH-E6-R3) et aux bonnes pratiques Qualité.
Contenu pédagogique
Rôles et missions de l’Assurance Qualité dans les Essais cliniques
Exigences réglementaires et Bonnes Pratiques Cliniques dans les essais cliniques
- Principes éthiques, Bonnes Pratiques Cliniques & cadre règlementaire
- Règlement UE n°536/2014 & Loi Jardé
- Éthique & Protection des Données
Exigences ISO 9001 : 2015 en recherche médicale
- Les Sept Principes du Management de la Qualité
- L’approche Processus & la structure HLS (High Level Structure)
Construire un système documentaire qualité adapté
- Mises en situation
Mettre en place une approche d’analyse de risques
- Processus de Gestion des Risques en Recherche Clinique
Mettre en place des outils de suivis efficaces et performants par les indicateurs qualité
- Définir les caractéristiques des indicateurs et des tableaux de bord
Evaluer la qualité des activités cliniques par la gestion des non-conformités et des audits
- Approches proactives pour évaluer les risques et gérer les non-conformités
- L’audit : un outil d’évaluation de la qualité
Savoir se préparer aux inspections FDA, EMA, ANSM